Poiché le terapie digitali sono una nuova categoria di prodotti, alcuni di questi rischi pongono nuove sfide agli operatori economici.
Le terapie digitali sono di forte attualità nel settore sanitario e nel mondo Life Science. diari digitali per i pazienti cronici (ad es., gestione digitale del diabete), raccomandazioni di dosaggio basate su IA, valutazioni delle radiografie e alle prognosi per la progressione della malattia ,software per il monitoraggio delle funzioni vitali, biosensori connessi a dispositivi smart sono solo alcuni esempi di terapie digitali.
Secondo alcuni analisti, il mercato delle terapie digitali è in rapida crescita. Si prevede che raggiungerà circa 55 miliardi di dollari entro il 2025. Non sorprende quindi che, oltre ad attori ben noti nel settore dei prodotti medici e farmaceutici, nuovi attori come startup o giganti tecnologici stiano entrando sempre di più nel mercato delle terapie digitali. Allo stesso tempo, sono in aumento anche i requisiti normativi, in particolare per l’approvazione e la dimostrazione dei benefici clinici di questi prodotti.
Le enormi possibilità mediche e tecniche offerte dalle terapie digitali a pazienti, medici, personale infermieristico e altri operatori sanitari comportano sfide speciali e rischi di responsabilità per sviluppatori, fabbricanti, importatori e distributori (“operatori economici”) di tali prodotti.
Cosa sono le terapie digitali?
Le terapie digitali dette anche “digital therapueutics” (TDx) sono considerate dispositivi medici,. A differenza dei farmaci, non presentano attività livello farmacologico, metabolico e/o immunologico, ma principalmente a livello fisico. Anche i software (ad es., app mediche) rientrano nella definizione di Terapie digitali se appunto hanno una finalità didiagnosctica e/o terapeutica ad uso umano. Attenzione! Le terapie digitali devono essere confuse con le comuni app di fitness che, ad esempio, registrano i passi giornalieri o contano le calorie e non sono soggette a regolamentazione.
Le terapie digitali variano non solo in relazione alle indicazioni cliniche e alle prestazioni tecniche dichiarate dei prodotti., ma anche in base ai requisiti normativi e i rischi di responsabilità.
Secondo il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici (“MDR”), i dispositivi medici sono divisi in quattro classi principali in base al rischio: I, IIa, IIb e III. I software a scopo medicale rientrano nella definizione di dispositivo . Più alto è il potenziale rischio per i pazienti, più alta è la classe delle terapie digitali, e di conseguenza i requisiti per l’approvazione come dispositivo medico. Ad esempio, se le terapie digitali servono solo per fornire al medico determinati dati sui pazienti atti a sopportare la diagnosi medica e/o la terapia (ad es. diario digitale del dolore, diabete o emicrania), sono generalmente classificate come a basso rischio (I o IIa). Tuttavia, se questi dati sono parametri vitali (ad es. frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria, saturazione dell’ossigeno) misurati da biosensori applicati sul corpo del paziente, direttamente coinvolti nel processo decisionale medico e che, se non funzionano correttamente, possono causare un deterioramento dello stato di salute del paziente o anche la morte, il prodotto è regolarmente classificato nelle classi ad alto rischio (IIb, III).
Quali possono essere i rischi di responsabilità per gli operatori economici?
Le terapie digitali rappresentano una categoria nuova di dispositivi medici. Fino a questo momento non ci sono sentenze rilevanti in tema di responsabilità, ad esempio sui requisiti specifici per provare beneficio clinico e sicurezza, in grado di fornire maggiore sicurezza legale ai produttori di terapie digitali.
Tuttavia, i rischi di responsabilità che gli operatori economici possono assumersi devono essere differenziati, in particolare, tra l’indicazione clinica (dichiarata), la funzionalità tecnica e la classificazione del rischio delle terapie digitali concrete. I rischi di responsabilità sono principalmente legati allo standard di due diligence da rispettare. In line di principio, il medico è responsabile della selezione delle terapie digitali e il produttore è responsabile della loro funzionalità. La due diligence necessaria dei singoli operatori economici deve pertanto essere sempre determinata nei singoli casi e basata su terapie digitali concrete. Ad esempio, quanto più un’app medica influisce sulla salute dell’utilizzatore (paziente), tanto più rigorosi devono essere gli standard di conformità, sicurezza e responsabilità applicati al prodotto. Se l’app medica deve sostituire (in parte) la visita di un medico, ad esempio con la formulazione di una diagnosi medica, lo standard di due diligence aumenta.
Il fabbricante è tenuto a rispettare il proprio obbligo di informare e fornire istruzioni all’utilizzatore. Questo implica un riassunto delle informazioni didattiche appropriate mostrate all’utilizzatore prima che l’app sia resa disponibile. Ciò include anche il fatto che il produttore deve garantire che siano dichiarati solo i servizi medici e tecnici delle terapie digitali che possono essere comprovati sulla base dei dati clinici. Quanto più le terapie digitali sono destinate a sostituire l’azione medica e/o possono danneggiare l’utilizzatore, tanto maggiori sono i requisiti su questi obblighi.
I rischi principali di responsabilità per questa fattispecie di prodotti sono essenzialmente riconducibilità a casistiche ben precise: errori di progettazione, fabbricazione ed errori nelle istruzioni riguardanti le terapie digitali, errori software e hardware, rischio cyber e protezione dati, visto che siamo in presenza di informazioni altamente sensibili, ossia legate alla salute dei pazienti. Per queste ragioni Il produttore è obbligato a progettare il prodotto estremamente protetto, dove l’accesso di terze parti sia come minimo notevolmente difficile. In generale, il produttore e altri operatori economici potrebbero anche essere responsabili secondo la legge sulla protezione dei dati, ai sensi del Regolamento generale sulla protezione dei dati (“GDPR”), che può comportare ulteriori obblighi e rischi di responsabilità.
Laddove le terapie digitali sono classificate come dispositivo medico di una classe di rischio alto (IIb, III), significa che possono comportare maggiori rischi di responsabilità. di fronte ad un dispositivo il cui potenziale danno sia elevato e pertanto sia prevista necessaria una protezione speciale dei pazienti quando si usano questi prodotti, il semplice sospetto di un difetto può essere sufficiente per ipotizzare un prodotto difettoso. Ciò può ricadere sulla responsabilità del produttore se questo in sede di giudizio non è in grado di confutare il sospetto di un difetto.
Per contrastare efficacemente questi possibili rischi da parte di un produttore, è necessaria una partnership con una compagnia di assicurazioni per la responsabilità civile specializzata in materia.
Conclusione
Le terapie digitali rappresentano una categoria nuova di dispositivi medici. Fino a questo momento non esistono decisioni giuridiche rilevanti sugli aspetti relativi alla responsabilità.
Nella pratica, gli agenti economici devono pertanto prima verificare criticamente se le singole funzioni dichiarate del prodotto costituiscano una “funzione di fitness” o se possano già comportare la classificazione come dispositivo medico rigorosamente regolamentato dal punto di vista normativo. Inoltre, la questione della classificazione specifica del rischio dei prodotti è essenziale per la possibile responsabilità degli agenti economici, le cui terapie digitali devono essere classificate come dispositivi medici. Dall’altro lato, dati clinici convincenti sui benefici terapeutici delle terapie digitali e la rigorosa conformità con i requisiti dell’MDR e della privacy e sicurezza dei dati possono ridurre al minimo i rischi di responsabilità.
In particolare, le nuove problematiche di responsabilità correlate alle terapie digitali, che non devono essere sottovalutate e che sono state finora affrontate solo dal punto di vista della giurisprudenza, richiedono un’analisi concreta dei possibili rischi e una corrispondente salvaguardia su base individuale. Per garantire la migliore copertura assicurativa possibile, si raccomanda una consulenza dettagliata con una compagnia assicurativa specializzata in materia.
