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Assicurare la sperimentazione clinica

By Stefania Pesatori
General Liability Underwriter

Nel 2020, QBE ha valutato più di 400 protocolli per il rilascio di polizze a copertura delle procedure sperimentali. Si tratta di un campo vasto ed eterogeno, complicato (e arricchito) ulteriormente dalla pandemia di Covid-19

Mai come in quest’ultimo anno e mezzo abbiamo sentito parlare di farmaci, profilassi, vaccini e in generale di medicina, case farmaceutiche, analisi di laboratorio. La pandemia di Covid-19, come noto, ha riempito gli schermi televisivi di virologi, analisti, esperti di clinica e farmacologia.

Stesso discorso vale per la comunicazione sulla stampa o sul web, saturata quotidianamente da argomenti medico-sanitari. Eppure sono ancora tanti gli aspetti che non si conoscono della materia, che è prima di tutto un vastissimo campo scientifico che non si presta certo al chiacchiericcio cui spesso siamo abituati. Ma un tema interessante da approfondire, anche a livello assicurativo, è quello della sperimentazione clinica, cioè tutto quel complesso di pratiche che servono a introdurre un nuovo farmaco sul mercato, o a ridefinirne le procedure già esistenti. Ne abbiamo parlato con Stefania Pesatori, life science underwriter di QBE.

Che cos’è la sperimentazione clinica sull’uomo?

Per sperimentazione clinica sull’uomo s’intende l’insieme di procedure di studio su nuove formulazioni farmaceutiche, o su farmaci già esistenti ma con modalità di impiego differente, al fine di valutarne sicurezza efficacia e tollerabilità per poi poter introdurre il farmaco sul mercato o definire una procedura di trattamento. Sono da intendersi inclusi anche i dispositivi medici.

Preceduta dalla sperimentazione preclinica (test di laboratorio e sugli animali), la sperimentazione clinica si suddivide in quattro fasi di cui le prime tre obbligatorie. Nella Fase I, il farmaco viene per la prima volta somministrato all’uomo in vari dosaggi per poter testarne la sicurezza e la tollerabilità. Sono studi che coinvolgono un ristretto numero di pazienti o soggetti sani.

La Fase II è quella in cui, dopo aver trovato il dosaggio massimo tollerato dall’organismo, la sperimentazione viene condotta su pazienti con patologia ed è finalizzata alla valutazione della sicurezza e tollerabilità del farmaco sperimentale.

Nella Fase III si intende dimostrare l’efficacia del farmaco per la patologia interessata, oltre che confermarne tollerabilità e sicurezza. In questo ambito vengono arruolati un numero decisamente più ampio di pazienti con patologia, che possa rappresentare in maniera più veritiera possibile lo spettro di popolazione a cui è destinato il farmaco. È questo il passaggio prima di poter essere finalmente introdotto sul mercato.

La Fase IV, infine, è fatta di studi post marketing che vogliono riconfermare quanto già emerso sul farmaco in base alla sua destinazione d’uso, valutare eventuali ulteriori usi potenziali, nonché riconfermare i dati sulla sicurezza.

La sperimentazione clinica, sia profit sia no profit, deve essere autorizzata dal Comitato Etico, un organismo indipendente di vigilanza il cui compito principale è rilasciare un parere sul protocollo di studio e vigilare sugli eventuali emendamenti. Senza l’approvazione del Comitato Etico la sperimentazione non può iniziare.

Perché serve la copertura assicurativa per la sperimentazione clinica?

La copertura assicurativa è obbligatoria e deve essere stipulata in conformità ai requisiti legislativi (dm 7 del 2009 del 14 luglio 2009) che prevedono che lo sponsor, ovvero chi ha in capo l’avvio, la gestione e il finanziamento della sperimentazione clinica, stipuli una polizza che copra la responsabilità civile per i danni causati alla salute dei pazienti dallo svolgimento della sperimentazione regolarmente autorizzata.

Quali sono le sperimentazioni quotate da QBE e con quale documentazione?

Grazie all’ampia rete di broker, riceviamo numerose richieste di quotazione: basti pensare che solo nel 2020 abbiamo valutato più di 400 protocolli. Il set informativo standard per l’analisi di una sperimentazione è composto da questionario, protocollo e consenso informato. Il protocollo è il documento fondamentale, poiché descrive in maniera dettagliata tutte le caratteristiche e le procedure di studio. Il questionario è utile poiché riassume tutte le informazioni principali che andranno poi riportate in polizza e fornisce una prima idea sulla tipologia di studio, mentre il consenso informato è quel documento prodotto dallo sperimentatore con il quale rende edotti i pazienti circa le procedure sperimentali, rischi e benefici attesi, cui si sottoporranno in caso di adesione.

Qual è l’area di sperimentazione in cui QBE è maggiormente coinvolta?

L’interesse di QBE Italia in ambito di sperimentazione clinica è forte e abbiamo l’obiettivo di diventare un punto di riferimento per il mercato in questo segmento. Per questo motivo, oltre che nell’ottica di una diversificazione del portafoglio, valutiamo protocolli con natura terapeutica, finalità, età dei pazienti e disegno di studio molto variegati.

L’ambito terapeutico per cui riceviamo una sempre maggiore richiesta è l’oncologia, dove nella maggior parte dei casi gli studi sono condotti su pazienti maggiorenni. A seguire, un buon numero di richieste sono relative all’area delle malattie del sistema nervoso e dell’apparato cardiovascolare, sempre su pazienti maggiorenni.

Questi protocolli possono prevedere una randomizzazione (assegnazione casuale) dei pazienti in più gruppi, che a loro volta possono essere in parallelo, ossia i pazienti permangono al braccio di trattamento assegnato dall’inizio fino alla fine della sperimentazione, senza possibilità di cambio, oppure sono cross-over, vale a dire che i vari gruppi sono sottoposti a una sequenza di trattamenti diversi. Una particolarità piuttosto ricorrente è la cecità, o blinding, del protocollo, che può essere a doppio cieco (medico e paziente non conoscono il braccio di trattamento) o singolo cieco (solo il medico è informato sul braccio di assegnazione del paziente, il quale invece ne è all’oscuro), questo per evitare eventuali condizionamenti.
Recentemente abbiamo notato un incremento delle sperimentazioni nell’ambito della nutraceutica, per lo più finalizzate a dimostrare l’efficacia dell’aggiunta di integratori alle terapie standard per il miglioramento di determinate patologie, oppure associate a regimi alimentari.

Anche se la maggioranza sono studi sperimentali su pazienti adulti, abbiamo la possibilità di valutare anche protocolli pediatrici, purché rispettino determinate caratteristiche riguardo alla durata e tipo di intervento. Abbiamo infine notato una discreta prevalenza degli studi multicentrici rispetto a quelli monocentrici, molti dei quali internazionali.

Come funziona la copertura per gli studi internazionali?

Come la sperimentazione nazionale, anche lo studio condotto in più Paesi deve avere la propria copertura assicurativa. In questo caso, si procede con l’emissione di una polizza locale redatta sulla base della legislazione vigente per ogni Nazione in cui si svolge la sperimentazione.

Grazie alla presenza di QBE in oltre 150 Paesi, con il supporto del nostro Team Multinational, possiamo offrire dei programmi multinazionali che prevedono l’emissione delle varie polizze locali, laddove richiesto, garantendo la centralità di gestione e contestualmente fornendo un alto livello di controllo del rispetto dei normativi locali.

In tema di Covid-19?

A partire da marzo 2020, numerosi centri italiani, sia ospedali sia case farmaceutiche, si sono attivati per la stesura di protocolli di emergenza per la cura del Covid-19. Con il decreto Cura Italia dell’aprile 2020 (dl 23 dell’8 aprile 2020), sono state introdotte disposizioni specifiche in merito alle sperimentazioni sul Covid-19 (protocolli d’emergenza) con il principale scopo di velocizzare l’iter di approvazione: i due cambiamenti fondamentali sono l’istituzione di un comitato etico tecnico e scientifico appositamente incaricato a valutare questo tipo di protocolli e la cancellazione dell’obbligatorietà della copertura assicurativa per le sperimentazioni d’emergenza no profit. Nonostante quest’ultima variazione, abbiamo ricevuto numerose richieste di supporto assicurativo da parte dei maggiori broker, segno che anche gli sponsor hanno ben compreso l’importanza di una copertura ad hoc per questa tipologia di rischio.

In questo ambito, QBE, in concerto con tutto il team europeo, ha dato il proprio contributo, concentrandosi unicamente su una specifica categoria di studi, ovvero quei protocolli a scopo curativo e non di prevenzione/profilassi volti quindi alla gestione della prima emergenza. Abbiamo quotato studi sull’efficacia di formulazioni già presenti sul mercato: farmaci steroidei, anticorpi monoclonali, anti-emetici e antivirali, ma anche trattamenti con plasma iper-immune, probiotici abbinati a terapie antivirali, tutti quanti finalizzati al trattamento di pazienti sintomatici in maniera più o meno severa.

Considerato l’andamento variabile delle sperimentazioni Covid-19, questo filone di sperimentazioni è sotto stretta osservazione da parte del management europeo di QBE al fine di monitorare il trend delle sperimentazioni e di conseguenza riconfermare o modificare i parametri di sottoscrizione.

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Tel: +39 0236263574

stefania.pesatori@it.qbe.com