Mandatari per l’UE per i dispositivi medici – Nuovi obblighi e sfide

Le aziende MedTech sono un fattore chiave di innovazione nel settore sanitario. Dispositivi medici altamente complessi come pacemaker cardiaci e cerebrali o sistemi RM/TC ad alta risoluzione sono indispensabili per il lavoro di tutti i giorni nella medicina moderna. Tuttavia, i pazienti potrebbero essere esposti a particolari rischi per la salute a causa dell’elevata complessità di questi prodotti. Ciò può causare non solo rischi specifici di responsabilità dei medici e delle cliniche in cui si opera, ma anche per i produttori e commercializzatori dei dispositivi medici in questione. Il nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici - il “REGOLAMENTO (UE) 2017/745” - (“MDR”) aumenta nello specifico i rischi di responsabilità a carico dei rappresentanti autorizzati per l’UE (“Rappresentanti autorizzati per l’UE” o “Mandatari per l’UE”) per i dispositivi medici ed è rilevante anche per la protezione dai rischi di responsabilità.

Cosa sono i dispositivi medici?

I dispositivi medici sono prodotti a scopo medico per l’uso sugli esseri umani e che hanno principalmente scopi curativi e/o diagnostici. Diversamente dai farmaci, i dispositivi medici non sono attivi a livello farmacologico, metabolico e/o immunologico.

La gamma dei dispositivi medici è molto diversificata e va dai semplici cerotti a prodotti altamente complessi come pacemaker cardiaci e cerebrali, protesi per anca e ginocchio, sistemi RM/TC ad alta risoluzione, chirurgia assistita da computer, dispositivi di irradiazione all’avanguardia per la radioterapia di precisione in ambito oncologico, nonché software di diagnostica e trattamento supportati da big data/IA.

I dispositivi medici sono divisi in quattro classi principali in base al livello di rischiosità: I, IIa, IIb e III. Più alto è il potenziale rischio per i pazienti, più alta è la classe dei dispositivi medici, e di conseguenza i requisiti richiesti per l’immissione in commercio., I dispositivi medici possono essere utilizzati direttamente dal paziente – quindi da parsone non qualificate – con o senza prescrizione medica, oppure l’utilizzo è destinato esclusivamente a personale medico/infermieristico specializzato.

Quali sono le nuove caratteristiche del Regolamento MDR?

Il Regolamento MDR è entrato in vigore in tutti gli Stati membri dell’UE – e quindi anche in Italia - dal 26/05/2021, con lo scopo di garantire un maggior controllo sulla sicurezza dei dispositivi nella massima tutela della salute dei pazienti. Di fatto l’MDR sostituisce in larga misura le attuali normative nazionali ed europee sui dispositivi medici.

Oltre all’aumento dei requisiti riguardanti, l’approvazione, l’analisi e la valutazione clinica, l’immissione in commercio e il monitoraggio dei dispositivi medici, nonché la cooperazione tra autorità nazionali AIFA, Rete Italiana dei Dispositivi Medici-vigilanza) ed europee (Agenzia europea per i medicinali, EMA) per farmaci e dispositivi medici, il Regolamento MDR comprende ora nuove norme relative ai mandatari UE.

Chi sono i mandatari UE e in che modo differiscono dagli altri agenti/distributori?

Ogni produttore di un dispositivo medico che ha sede al di fuoridegli Stati membri dell’UE deve obbligatoriamente nominare un mandatario per l’UE per poter immettere un dispositivo nel mercato dell’Unione europea (Art. 11 (1) MDR).

In base all’Art. 2 comma 32 dell’MDR, un mandatario per l’UE è definito come qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante/produttore, avente sede fuori dall’Unione Europea, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante/produttore in relazione a determinate attività , secondo gli obblighi previsti dal  regolamento MDR.

Tuttavia, il mandatario UE non è semplicemente un distributore sempresecondo la definizione dell’MDR,  ma ricopre nuovi obblighi rispetto al passato che sono stati ampiamente definiti nell’MDR.. Oltre all’attività del Mandatario UE l’MDR definisce tutte le attività e gli obblighi del fabbricante/produttore, dell’importatore e del rivenditore.

Rispetto al fabbricante - che studia e realizza i dispositivi medici e li commercializza a nome proprio o con il proprio marchio - , il mandatario UE svolge determinate attività per conto del fabbricante in seguito a un ordine scritto del fabbricante (non UE). Ciò viene richiesto dall’MDR al fine di garantire che le autorità possano rivolgersi a una persona responsabile nell’UE.

Diversamente dal mandatario UE, un distributore è una entità nella catena di fornitura che rende un dispositivo medico disponibile sul mercato finché non viene messo in servizio. Questo significa che il rivenditore acquista e vende prodotti medici da un Paese dell’UE.

Dall’altro lato, un importatore immette dispositivi medici direttamente sul mercato dell’UE da un Paese non UE. Di norma, un importatore acquista un dispositivo medico da un fabbricante non UE e lo rivende a un rivenditore o direttamente al consumatore finale. Un importatore ha obblighi simili a quelli di un mandatario UE.

Quali sono le responsabilità di un mandatario UE?

Un mandatario UE ha un ruolo decisivo nel garantire che un dispositivo medico rispetti i requisiti legali dell’MDR e deve rispondere a obblighi ben precisi

È obbligato a verificare che il fabbricante abbia preparato la dichiarazione di conformità UE obbligatoria (conferma formale che il dispositivo medico rispetta tutti i requisiti), la documentazione tecnica e, se necessario, che sia stata svolta la relativa procedura di valutazione della conformità, ovvero che tutti i requisiti di sicurezza ed efficacia del dispositivo medico siano stati rispettati..  

Il mandatario per l’UE deve tenere a disposizione in ogni momento una copia della documentazione tecnica aggiornata e garantire che i dispositivi medici e il fabbricante siano registrati su EUDAMED, ovvero il  registro europeo dei dispositivi medici.

Ha anche l’obbligo di informare il fabbricante/produttore in merito ai reclami da parte degli utilizzatori.

Il mandatario per l’UE è inoltre il referente principale tra il fabbricante/produttore e le autorità nazionali competenti, con le quali comunica in maniera diretta e ornisce loro, se richiesto, documenti e campioni di specifici dispositivi medici e relativa assistenza ai fini di azioni correttive e preventive, sempre e comunque volte nell’ottica della tutela della salute del fruitore finale.

Naturalmente tutte questi obblighi del mandatario per l’UE devono anche essere specificatamente normati in un contratto di mandato sottoscritto tra il mandatario e il fabbricante/produttore.

Quali possono essere sono i rischi di responsabilità per i mandatari per l’UE?

Come prima cosa, l’MDR indica esplicitamente la responsabilità del mandatario per l’UE insieme a quella del fabbricante per i prodotti difettosi se il fabbricante non rispetta i propri obblighi essenziali previsti dall’MDR (Art. 11 comma 5 dell’MDR). Una parte lesa può quindi inizialmente citare in giudizio solo il mandatario per l’UE, perché ha sede nell’UE, contrariamente al fabbricante. È quindi possibile raggiungere un accordo con il fabbricante in un secondo momento (e viceversa). La responsabilità corrispondente non è contemplata nell’MDR per gli importatori e i distributori dei dispositivi medici. È inoltre prevista un’ispezione approfondita e obblighi di due diligence, nonché maggiori rischi di responsabilità, soprattutto per gli agenti UE.

Tuttavia, i rischi di responsabilità specifici per i mandatari per l’UE possono variare molto a seconda dei casi, proprio in virtù dell’ampia gamma di dispositivi medici. Pertanto, nel contesto di un’analisi della responsabilità è necessario considerare regolarmente vari fattori e soppesarli individualmente caso per caso. Alcuni fattori rilevanti all’interno di una tale matrice di responsabilità determinata individualmente possono includere, ad esempio, la classe di rischio, lo stato di approvazione e il campo di applicazione del dispositivo medico specifico, il numero e il tipo di pazienti su cui sarà utilizzato il prodotto, la cronologia di conformità e il modello aziendale del fabbricante, nonché il contenuto concreto del contratto di mandato tra il mandatario per l’UE e il fabbricante.

Tutto quanto sopra rende quindi ipotizzabile se non necessaria una partnership tra una compagnia di assicurazioni per la responsabilità civile specializzata in materia al fine di  contrastare in maniera efficacie questi possibili rischi di responsabilità per i mandatari per l’UE.

Conclusione

Proprio perché Il nuovo MDR introduce molteplici nuove attività in particolare per i mandatari per l’UE, questi ultimi devono analizzare in dettaglio il possibile impatto di questi cambiamenti e, ove appropriato, adottare le misure necessarie per gestire in modo adeguato i rischi di responsabilità.

Ciò richiede un’analisi individuale dei possibili rischi e della relativa protezione. Per garantire la migliore copertura assicurativa possibile, si raccomanda una consulenza dettagliata con una compagnia assicurativa specializzata in materia.